ISO 17025 چیست؟

ISO/IEC 17025 استاندارد بین المللی مربوط به الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون است.

هدف اصلی این استاندارد، ایجاد اطمینان از این موضوع است که آزمایشگاه:

• صلاحیت لازم برای انجام فعالیت های آزمون و کالیبراسیون را دارد؛
• نتایج معتبر و قابل اعتماد تولید می کند؛
• کارکنان دارای صلاحیت لازم هستند؛
• تجهیزات مناسب و کنترل شده در اختیار دارد؛
• روش های آزمون و کالیبراسیون را به درستی اجرا می کند؛
• شرایط محیطی مناسب را کنترل می کند؛
• بی طرفی خود را حفظ می کند؛
• سوابق و اطلاعات فنی را به شکل مناسب مدیریت می کند.

بنابراین، ISO 17025 صرفاً یک استاندارد برای مدیریت آزمایشگاه نیست، بلکه صلاحیت فنی آزمایشگاه را نیز مورد توجه قرار می دهد.

چرا ISO 17025 برای آزمایشگاه ها اهمیت دارد؟

نتایج آزمایشگاهی می توانند مبنای تصمیم های مهمی در زمینه کیفیت محصول، ایمنی، سلامت، تولید و انطباق با الزامات قانونی باشند.

اگر نتایج یک آزمایشگاه قابل اعتماد نباشند، تصمیم هایی که بر اساس آن ها گرفته می شوند نیز ممکن است با خطا همراه باشند.

پیاده سازی الزامات ISO 17025 به آزمایشگاه کمک می کند تا:

• قابلیت اعتماد نتایج آزمون و کالیبراسیون را افزایش دهد؛
• صلاحیت فنی کارکنان را مدیریت کند؛
• فرآیندهای آزمایشگاهی را نظام مند کند؛
• تجهیزات اندازه گیری را کنترل و کالیبره کند؛
• روش های آزمون را اعتبارسنجی یا صحه گذاری کند؛
• عدم قطعیت اندازه گیری را در موارد لازم ارزیابی کند؛
• ریسک های مرتبط با فعالیت آزمایشگاه را مدیریت کند؛
• برای اعتباردهی آزمایشگاه آماده شود.

الزامات ISO 17025 چیست؟

الزامات استاندارد ISO 17025 را می توان در چند حوزه اصلی بررسی کرد. این الزامات به طور کلی شامل موضوعات مدیریتی و فنی هستند.

الزامات عمومی

یکی از موضوعات مهم در ISO 17025، بی طرفی آزمایشگاه است.

آزمایشگاه باید فعالیت های خود را به شکلی انجام دهد که عوامل تجاری، مالی یا سایر فشارها بر نتایج و تصمیم های فنی تأثیر نامناسب نداشته باشند.

همچنین اطلاعات و داده های مشتریان باید مطابق الزامات مربوطه محرمانه نگهداری شوند.

الزامات ساختاری آزمایشگاه

آزمایشگاه باید دارای ساختار سازمانی مشخص باشد و مسئولیت ها و اختیارات افراد در آن تعریف شده باشد.

نقش کارکنانی که بر فعالیت های آزمون و کالیبراسیون تأثیر دارند باید مشخص باشد و آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که فعالیت های آن تحت کنترل مناسب انجام می شوند.

وجود ساختار مشخص باعث می شود مسئولیت انجام، بررسی و تأیید فعالیت های آزمایشگاهی به شکل شفاف مشخص باشد.

الزامات منابع در ISO 17025

یکی از بخش های مهم استاندارد، الزامات مربوط به منابع آزمایشگاه است.

این بخش موضوعاتی مانند کارکنان، امکانات و شرایط محیطی، تجهیزات، قابلیت ردیابی اندازه شناختی و محصولات و خدمات تأمین شده از خارج را دربرمی گیرد.

صلاحیت کارکنان آزمایشگاه

کارکنان آزمایشگاه باید برای وظایفی که بر نتایج فعالیت های آزمایشگاهی تأثیر دارند، صلاحیت لازم را داشته باشند.

آزمایشگاه باید الزامات مربوط به:

• تحصیلات؛
• آموزش؛
• دانش فنی؛
• مهارت؛
• تجربه؛
• ارزیابی صلاحیت

را برای فعالیت های مختلف مشخص کند.

تجهیزات آزمایشگاه و کالیبراسیون

تجهیزات آزمایشگاهی تأثیر مستقیمی بر اعتبار نتایج دارند.

آزمایشگاه باید تجهیزات مورد استفاده در آزمون و کالیبراسیون را به شکل مناسب کنترل و نگهداری کند.

برای تجهیزات اندازه گیری، در موارد لازم باید کالیبراسیون انجام شود و وضعیت تجهیزات از نظر کالیبراسیون و قابلیت استفاده مشخص باشد.

سوابق مربوط به تجهیزات نیز باید به شکل مناسب نگهداری شوند.

قابلیت ردیابی اندازه شناختی چیست؟

قابلیت ردیابی اندازه شناختی (Metrological Traceability) یکی از مفاهیم مهم در ISO 17025 است.

به طور ساده، قابلیت ردیابی اندازه شناختی یعنی نتیجه یک اندازه گیری بتواند از طریق یک زنجیره مستند و پیوسته از کالیبراسیون ها به یک مرجع مناسب مرتبط شود.

این موضوع برای اطمینان از قابل اعتماد بودن اندازه گیری ها و مقایسه پذیری نتایج اهمیت زیادی دارد.

شرایط محیطی آزمایشگاه

شرایط محیطی می تواند بر نتایج آزمون و کالیبراسیون تأثیر بگذارد.

بر اساس نوع فعالیت، عواملی مانند:

• دما؛
• رطوبت؛
• گردوغبار؛
• ارتعاش؛
• آلودگی؛
• نور؛
• شرایط الکتریکی

ممکن است نیاز به کنترل یا پایش داشته باشند.

بنابراین آزمایشگاه باید شرایط محیطی مؤثر بر فعالیت های خود را شناسایی و در صورت نیاز کنترل و پایش کند.

روش های آزمون و کالیبراسیون

یکی از مهم ترین الزامات فنی ISO 17025، استفاده از روش های مناسب و معتبر برای آزمون و کالیبراسیون است.

آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که روش های مورد استفاده برای فعالیت های مورد نظر مناسب هستند.

در مواردی که روش استاندارد تغییر داده شده یا روش جدیدی مورد استفاده قرار می گیرد، ممکن است نیاز به اعتبارسنجی یا صحه گذاری روش وجود داشته باشد.

اعتبارسنجی و صحه گذاری روش های آزمون

آزمایشگاه باید بتواند نشان دهد که روش مورد استفاده برای هدف مورد نظر مناسب است.

بسته به نوع روش، ویژگی هایی مانند موارد زیر ممکن است مورد بررسی قرار گیرند:

• دقت؛
• صحت؛
• تکرارپذیری؛
• تجدیدپذیری؛
• محدوده اندازه گیری؛
• حد تشخیص؛
• حد کمی سازی؛
• گزینش پذیری؛
• خطی بودن.

انتخاب ویژگی های مناسب برای ارزیابی به نوع روش و کاربرد آن بستگی دارد.

عدم قطعیت اندازه گیری در ISO 17025

عدم قطعیت اندازه گیری (Measurement Uncertainty) بیانگر میزان عدم اطمینان مرتبط با نتیجه اندازه گیری است.

در فعالیت های کالیبراسیون و برخی آزمون ها، ارزیابی عدم قطعیت بخش مهمی از فرآیند فنی آزمایشگاه محسوب می شود.

آزمایشگاه باید منابع مهم عدم قطعیت مرتبط با فرآیند اندازه گیری را شناسایی و مطابق روش مناسب ارزیابی کند.

تضمین اعتبار نتایج آزمون و کالیبراسیون

آزمایشگاه باید فرآیندهایی برای پایش اعتبار نتایج داشته باشد.

این کار می تواند با استفاده از روش هایی مانند:

• استفاده از مواد مرجع؛
• آزمون های تکراری؛
• مقایسه درون آزمایشگاهی؛
• مشارکت در آزمون های مهارت (PT)؛
• مقایسات بین آزمایشگاهی؛
• استفاده از نمودارهای کنترل

و سایر روش های مناسب انجام شود.

هدف این است که آزمایشگاه بتواند به صورت مستمر اطمینان حاصل کند که نتایج آن از اعتبار و کیفیت لازم برخوردار هستند.

گزارش دهی نتایج آزمایشگاه

نتایج آزمون و کالیبراسیون باید در قالب گزارش یا گواهی مناسب ارائه شوند.

گزارش باید اطلاعات لازم برای تفسیر نتایج را در اختیار مشتری قرار دهد و الزامات مربوط به گزارش دهی را رعایت کند.

در گزارش های کالیبراسیون، بسته به نوع فعالیت، مواردی مانند نتیجه اندازه گیری، واحد، عدم قطعیت و اطلاعات مرتبط با قابلیت ردیابی اهمیت ویژه ای دارند.

مدیریت سوابق و اطلاعات آزمایشگاه

آزمایشگاه با حجم قابل توجهی از اطلاعات و سوابق مواجه است.

سوابق مربوط به آزمون ها، کالیبراسیون ها، تجهیزات، کارکنان، روش ها، کنترل کیفیت و نتایج باید به شکل مناسب مدیریت و نگهداری شوند.

همچنین اطلاعات آزمایشگاه باید از نظر محرمانگی، صحت و یکپارچگی داده ها تحت کنترل باشند.

رسیدگی به شکایات و کار نامنطبق

آزمایشگاه باید فرآیندی برای رسیدگی به شکایات مشتریان و همچنین کنترل فعالیت ها یا نتایج نامنطبق داشته باشد.

اگر مشخص شود یک فعالیت آزمایشگاهی مطابق الزامات انجام نشده است، آزمایشگاه باید موضوع را بررسی کرده و در صورت نیاز اقدامات لازم برای کنترل، اصلاح و جلوگیری از تکرار آن را انجام دهد.

اقدامات اصلاحی و بهبود در آزمایشگاه

شناسایی عدم انطباق به تنهایی کافی نیست. آزمایشگاه باید علت مشکل را بررسی کرده و در صورت نیاز اقدام اصلاحی انجام دهد.

هدف اقدام اصلاحی، برطرف کردن علت یک عدم انطباق و کاهش احتمال تکرار آن است.

همچنین آزمایشگاه باید فرصت های بهبود عملکرد و اثربخشی سیستم خود را شناسایی کند.

ممیزی داخلی آزمایشگاه بر اساس ISO 17025

ممیزی داخلی ISO 17025 یکی از ابزارهای مهم برای ارزیابی انطباق سیستم آزمایشگاه با الزامات استاندارد است.

در ممیزی داخلی، فرآیندها، مستندات، سوابق و فعالیت های فنی و مدیریتی آزمایشگاه بررسی می شوند.

نتایج ممیزی می توانند برای شناسایی عدم انطباق ها، نقاط ضعف و فرصت های بهبود مورد استفاده قرار گیرند.

اعتباردهی آزمایشگاه بر اساس ISO 17025 چیست؟

اعتباردهی آزمایشگاه (Laboratory Accreditation) فرآیندی است که طی آن یک نهاد اعتباردهی صلاحیت آزمایشگاه را برای انجام فعالیت های مشخص آزمون یا کالیبراسیون ارزیابی می کند.

در این فرآیند، صرف داشتن مستندات کافی نیست؛ بلکه آزمایشگاه باید بتواند صلاحیت فنی و اجرای مؤثر فرآیندهای خود را نشان دهد.

دامنه اعتباردهی نیز مشخص می کند آزمایشگاه در چه زمینه ها، روش ها و محدوده هایی دارای صلاحیت ارزیابی شده است.

تفاوت ISO 17025 با ISO 9001 چیست؟

ISO 9001 یک استاندارد عمومی برای سیستم مدیریت کیفیت سازمان هاست، در حالی که ISO 17025 به طور اختصاصی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون تدوین شده است.

ISO 17025 علاوه بر الزامات مدیریتی، به موضوعات فنی مانند صلاحیت کارکنان، تجهیزات، روش های آزمون، اعتبارسنجی روش ها، عدم قطعیت اندازه گیری و اعتبار نتایج نیز توجه دارد.

به همین دلیل، برای یک آزمایشگاه آزمون یا کالیبراسیون، ISO 17025 استاندارد تخصصی تری محسوب می شود.

مزایای پیاده سازی ISO 17025 در آزمایشگاه

پیاده سازی صحیح الزامات ISO 17025 می تواند مزایای مختلفی برای آزمایشگاه ایجاد کند، از جمله:

• افزایش اعتماد به نتایج آزمون و کالیبراسیون؛
• افزایش اعتبار فنی آزمایشگاه؛
• ایجاد ساختار منظم برای فرآیندهای آزمایشگاهی؛
• بهبود کنترل تجهیزات و روش های آزمون؛
• افزایش صلاحیت کارکنان؛
• کاهش خطاهای آزمایشگاهی؛
• بهبود قابلیت ردیابی اندازه گیری ها؛
• افزایش قابلیت پذیرش نتایج در تعاملات فنی و تجاری؛
• فراهم شدن زمینه برای اعتباردهی آزمایشگاه.

مراحل کلی پیاده سازی ISO 17025

برای استقرار استاندارد ISO 17025 در آزمایشگاه می توان یک مسیر کلی شامل مراحل زیر در نظر گرفت:

بررسی وضعیت موجود ← تعیین دامنه فعالیت ← شناسایی شکاف ها ← تدوین و اصلاح مستندات ← تعیین و ارزیابی صلاحیت کارکنان ← کنترل تجهیزات و روش ها ← اجرای سیستم ← پایش و تضمین اعتبار نتایج ← ممیزی داخلی ← اقدامات اصلاحی ← بازنگری و آماده سازی برای اعتباردهی

البته جزئیات این مراحل به نوع آزمایشگاه، دامنه آزمون ها یا کالیبراسیون ها و ساختار سازمان بستگی دارد.

سوالات متداول

ISO 17025 چیست؟

ISO/IEC 17025 استاندارد بین المللی مربوط به الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون است و الزامات مدیریتی و فنی لازم برای تولید نتایج معتبر را مشخص می کند.

ISO 17025 برای چه آزمایشگاه هایی کاربرد دارد؟

این استاندارد برای آزمایشگاه هایی کاربرد دارد که فعالیت های آزمون و کالیبراسیون انجام می دهند و قصد دارند صلاحیت و قابلیت خود را بر اساس الزامات بین المللی اثبات کنند.

مهم ترین الزامات ISO 17025 چیست؟

مهم ترین الزامات شامل بی طرفی، محرمانگی، ساختار سازمانی، صلاحیت کارکنان، امکانات و شرایط محیطی، تجهیزات، قابلیت ردیابی اندازه شناختی، روش های آزمون و کالیبراسیون، اعتبارسنجی روش ها، عدم قطعیت اندازه گیری، تضمین اعتبار نتایج و گزارش دهی نتایج است.

آیا ISO 17025 فقط یک استاندارد مدیریتی است؟

خیر. ISO 17025 علاوه بر الزامات مدیریتی، الزامات فنی مرتبط با صلاحیت آزمایشگاه و اعتبار نتایج آزمون و کالیبراسیون را نیز مشخص می کند.

کالیبراسیون در ISO 17025 چه اهمیتی دارد؟

کالیبراسیون مناسب تجهیزات اندازه گیری به حفظ قابلیت اعتماد نتایج و ایجاد قابلیت ردیابی اندازه شناختی کمک می کند. نوع و فواصل کالیبراسیون باید بر اساس شرایط و کاربرد تجهیزات تعیین شوند.

عدم قطعیت اندازه گیری چیست؟

عدم قطعیت اندازه گیری شاخصی از میزان عدم اطمینان مرتبط با نتیجه اندازه گیری است و در فعالیت هایی که طبق الزامات مربوطه نیاز به ارزیابی آن وجود دارد، باید به شکل مناسب تعیین شود.

اعتباردهی آزمایشگاه چیست؟

اعتباردهی فرآیندی است که طی آن یک نهاد اعتباردهی، صلاحیت آزمایشگاه را برای انجام فعالیت های مشخص آزمون یا کالیبراسیون ارزیابی می کند.

تفاوت ISO 17025 و ISO 9001 چیست؟

ISO 9001 بر سیستم مدیریت کیفیت سازمان تمرکز دارد، در حالی که ISO 17025 به صورت تخصصی صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون و اعتبار نتایج آن ها را مورد توجه قرار می دهد.

آیا کارکنان آزمایشگاه باید بر اساس ISO 17025 آموزش ببینند؟

بله. آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند کارکنانی که بر نتایج فعالیت های آزمایشگاهی تأثیر دارند، دارای صلاحیت لازم برای وظایف خود هستند و سوابق آموزش و ارزیابی صلاحیت آن ها به شکل مناسب مدیریت می شود.

آیا ISO 17025 برای آزمایشگاه های صنایع غذایی نیز کاربرد دارد؟

بله. آزمایشگاه های آزمون در صنایع غذایی، در صورت انجام فعالیت های مشمول استاندارد، می توانند از الزامات ISO 17025 برای ایجاد و اثبات صلاحیت خود استفاده کنند. این موضوع می تواند در آزمایشگاه های کنترل کیفیت مواد غذایی، میکروبیولوژی، شیمی و سایر حوزه های آزمون کاربرد داشته باشد.

جمع بندی

ISO/IEC 17025 استانداردی تخصصی برای آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون است که با هدف اطمینان از صلاحیت، بی طرفی و عملکرد منسجم آزمایشگاه ها تدوین شده است.

رعایت الزامات ISO 17025 موضوعاتی مانند صلاحیت کارکنان، تجهیزات آزمایشگاه، شرایط محیطی، روش های آزمون و کالیبراسیون، اعتبارسنجی روش ها، قابلیت ردیابی اندازه شناختی، عدم قطعیت اندازه گیری، تضمین اعتبار نتایج، گزارش دهی و مدیریت سوابق را دربرمی گیرد.

در نهایت، پیاده سازی مؤثر این استاندارد می تواند به آزمایشگاه کمک کند تا نتایج آزمون و کالیبراسیون خود را با اطمینان و قابلیت اعتماد بیشتری ارائه کند و برای فرآیند اعتباردهی آزمایشگاه بر اساس ISO 17025 آماده شود.

اگر هدف یک آزمایشگاه، افزایش اعتبار فنی، بهبود فرآیندهای آزمایشگاهی و اثبات صلاحیت در یک دامنه مشخص باشد، آشنایی دقیق با الزامات ISO 17025 و آموزش کارکنان یکی از گام های اساسی در این مسیر است.

[مشاهده و ثبت نام در دوره تخصصی ISO 17025 الزامات آزمایشگاه های آمون و کالیبراسیون ]